Prozess Validierung

Im Falle von Prozessverbesserungen oder Änderungen in Ihrem Fertigungsbereich. Der Studienansatz ist so konzipiert, dass die internationalen regulatorischen Compliance-Anforderungen für die Prozessvalidierung erfüllt werden. Jede Prozessvalidierung variiert in ihrem Umfang, basierend auf dem Grund für die Validierung, der Kritikalität und der Komplexität des Prozesses und der zugehörigen Geräte.

Hauptsächlich auf pharmazeutische und kosmetische Flüssigkeitsanwendungen fokussiert, können wir in diesem Bereich durch unsere spezialisierten Partner die folgenden Validierungsdienstleistungen anbieten:

In Prozess Qualifizierungsstudien für:

• Verrohrung
• Verbindung
• Prozessausrüstung oder Material, das mit der pharmazeutischen
• Formulierung in Berührung kommt
• Validierung von Einwegsystemen
• Studie zur Prozessoptimierung
• Abschirmung
• Filterbarkeit
• Scale-up-Studien
• Produkt- und Prozessfiltervalidierung
• Kompatibilitätsstudie
• Extractables und Leachables Studies
• Adsorptionsstudien
• Viabilitätsstudien (unter Verwendung von Referenzstandard und
• Bioburden isolieren Mikroorganismen)
• Bakterielle Retentionsstudien (unter Verwendung von
• Referenzstandard und Bioburden Isolate Mikroorganismen)......